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醫(yī)療器械

Medical Instrument

當前位置:首頁 > 醫(yī)療器械 > 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案


我們?yōu)槟峁┮韵路眨?/strong>


二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可注冊;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理;一次性無菌醫(yī)療用品經(jīng)營許可注冊;內(nèi)資公司注冊;外資公司注冊;各類許可證辦理;企業(yè)變更與注銷服務;等一切商務代理,代辦服務,只有您想不到,沒有我們做不到的!



辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證四大須知:


1.誰需要辦理

需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營銷售的企業(yè),必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可,才可以正常經(jīng)營。


2.在哪里辦理

企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局,或者找我們代辦


3.有效期


《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。



4.醫(yī)療器械類別



經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;


經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;


經(jīng)營三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。




申請條件:


(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關血液學歷或職稱


(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;


(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的存儲條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設施、設備;


(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;


(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


注冊所需材料:

1.法定代表人:身份證原件及學歷證書原件,或無學歷證書提供戶口本原件,個人簡歷

2.質量負責人(1名):身份證原件及學歷證書原件,個人簡歷

3.質量員:身份證原件及學歷證書原件,個人簡歷

4.地址:建筑面積至少45平方,其中倉庫15平,經(jīng)營場地30平

5.二類所申報產(chǎn)品三證復印件


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